需要经营范围内有医疗器械经营许可证的,进出口权的,才能出口。 用于赠送或代为采购作为赠送的,或者代关联公司(兄弟公司,母子公司)采购的,要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件,与我们进口时要国外提供三证(营业执照,产品医疗器械备案证明,厂家检查报告)一个道理。 美国进口口罩 必要资料(资质) 提单,箱单,票 美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候较好先问一下美国接收方面, 是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。 口罩要求. 根据HHS (美国卫生及公共服务部)法规, NIOSH (美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。在美国,按过滤网材质的较低过滤效率,可将口罩分为三种等级一- -N ,R ,P。N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。 R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得**过8小时。 P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。 根据过滤效率的不同,又有90,95,100的差别,分别指在标准规定的测试条件下较低过滤效率为90%,95%,99.97%。 N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。